Nie każdy zwraca na to uwagę, ale coraz więcej podmiotów decyduje się podjąć działania niezbędne do uzyskania certyfikatu ISO, zgodnego z profilem działalności swojego podmiotu. Jakiej branży i działań dotyczy ISO 13485?

Certyfikacja ISO, co to takiego i jak się przygotować do uzyskania świadectwa?

Certyfikaty potwierdzające przestrzeganie określonych norm jakości działania podmiotu mają nie tylko wymiar prestiżowy, choć często mogą one decydować o konkurencyjności firmy na rynku. Ich zadaniem jest przede wszystkim wyróżnienie tych podmiotów, które działając przestrzegają rygorystycznych norm działania, wpływających na finalna jakość oferowanych produktów i usług. Co ważne, wymagania określane w ramach jednego działu stosowane są równo wobec wszystkich podmiotów, co jest działaniem bardzo sprawiedliwym.

Uzyskanie certyfikatu to często długotrwały proces, wymagający dostosowania działania firmy do licznych wymagań. Skuteczność przygotowania do uzyskania właściwego certyfikatu zależy od rzetelnego przygotowania. Niezbędny jest audyt ISO 13485, określający potrzeby przedsiębiorstwa i jego bieżącą sytuację. Tu najlepszym rozwiązaniem jest pomoc profesjonalistów, takich jak DJB Doradztwo, którzy wnikliwie analizując funkcjonowanie podmiotu przygotują szczegółowy raport.

ISO 13485 oznacza w nomenklaturze System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych. Powstał on na bazie ISO 9001, jaka jest zatem różnica?

ISO 9001 czy 13485?

ISO 9001 jest normą systemu zarządzania jakością, która najczęściej wydawana jest przedsiębiorstwom. Certyfikat ten uzyskać mogą wszystkie podmioty, bez względu na to czy są to duże czy małe firmy. Istotą stworzenia normy jest zaspokojenie potrzeb klientów, oferując produkty spełniające odpowiednie wymagania, w tym jakościowe. W praktyce oznacza to, że konieczne jest opracowanie określonych procedur, niezbędnych dla wytwarzania produktów lub usług minimalizując prawdopodobieństwo wad. Skuteczność oraz stałe doskonalenie to podstawa działania. Obecnie ISO 9001 jest standardem, który jest rozpoznawany, a także akceptowany na całym świecie, na jego podstawie określane są szczegółowe normy i przyznawane kolejne certyfikaty jakości.

W praktyce certyfikat ISO 13485 opracowany na bazie ISO 9001 może zostać wdrożony zarówno osobno, jak i łącznie z ISO 9001. W każdym wariancie firma ubiegająca się o certyfikację spełnić musi określone wymagania. W związku z tym, że standardy określane są i weryfikowane przez niezależną organizację uzyskanie odpowiedniego ISO nadaje firmie wyjątkowy prestiż, pokazując kontrahentom, że jest to podmiot rzetelnie podchodzący do działania.

Comments are closed.

Jak pozycjonować filmy na YouTube Záhradné slnečníky https://xann.pl/sitemap